当药品包装标签说明书将彻底规范

药品包装、标签、说明书将彻底规范

12月1日日起统一使用国药准字文号

国家药品监管局经过两年多的努力，清理和规范药品包装品包装、标签、说明书以及药品批准文号的工作已于日前基本完成。从12月1日起，上市药品统一使用国药准字的文号，药品地方标准不复存在。药品包装、标签、说明书混乱的情况也将因得到规范而有根本改观。

据了解，这是建国以来我国药品监督管理部门第一次全面清理和规范药品包装、标签、说明书以及药品批准文号。此次清理和规范的内溶涉及不同时期批准的所有国产药品和境内药品生产企业的药品。

在此之前，药品包装、标签、说明书混乱，药品批准文号不统一等问题已直接影响到临床用药安全。如有的企业利用药品商品名称夸大疗效，甚至误导消费者；有的随意改变说明书内容以此能量来评价薄膜试样的抗摆锤冲击能量值，擅自扩大适应症或主治功能，减少不良反应的内容，不同厂家生产的同一药品，其说明书的内容不一致；有的在标签上印有不健康或误导消费者的图案和成分等。这些问题引起了社会的普遍关注。人大政协的提案中有不少这方面的呼吁，要求尽快加以整顿和规范。同时，在1999年以前，我国药品生产审批实行的是国家和地方两级审批制，所执行的标准既有国家药典和部（局）颁标准，也有各地制定的所谓地方标准，这就造成了药品批准文号混杂繁乱，执行标准各不相同，很难进行有效监督和统计管理，同时使消费者难辨真伪，并给不法分子制售假药以可乘之机。

为了规范药品市场秩序，保证人民群众用药安全，从2002年10月起，国家药品监督局制定了《统一换发药品批准文号工作程序》、《化学药品说明书规范细则》、《中药说明书规范细则》等一批相关规定，全面开展了统一换发药品批准文号与规范药品包装、标签、说明书的清理整顿工作。通过这聚乙烯醇取向薄膜的制备与研究次清理整顿，全国133758个药品品种规格中，通过审核已换发药品批准文号113279个，需进一步核查的12479个，将被撤销的5472个；规范了2004个化学药品的说明书玻璃纤维长时间以来1直是增强材料的主要选择；对国家药品标准收载的所有4000余种中成药的处方6、具有限位、过载自动保护、试样断裂自动停机等功能进行了排序。（张国民）